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La libreta del pediatra

Caducidad secundaria: validez de los medicamentos tras la apertura

14 oct. 2026 • 92 min de lectura
Caducidad secundaria: validez de los medicamentos tras la apertura

Los nombres comerciales y los plazos citados se han verificado en CIMA (AEMPS) en octubre de 2026. El periodo de validez tras la apertura depende de cada presentación y no del principio activo, por lo que dos genéricos del mismo fármaco pueden tener plazos y condiciones de conservación diferentes. Ante cualquier discrepancia con este documento, prevalece la sección 6.3 de la ficha técnica.

1. Puntos clave

  • La fecha de caducidad impresa (caducidad primaria) solo es válida con el envase intacto y conservado en las condiciones indicadas por el fabricante. A partir de la apertura, la perforación o la reconstitución rige la caducidad secundaria, generalmente más corta.
  • La mayoría de las fichas técnicas no especifican este periodo. En una revisión de 150 medicamentos multidosis de un hospital, solo el 24,6 % lo recogía, principalmente colirios, pomadas oftálmicas e insulinas. Las formas orales fueron las que menos información aportaban [1].
  • La normativa europea establece un límite general de 28 días para las preparaciones acuosas con conservante. Las preparaciones sin conservante deben utilizarse inmediatamente [2].
  • La caducidad secundaria no puede superar en ningún caso la caducidad primaria [3].
  • El principal problema de seguridad en el ámbito doméstico son los tratamientos inacabados: colirios, cremas, jarabes y antibióticos reconstituidos que se conservan y se reutilizan tiempo después, con frecuencia en otro paciente o para otra indicación.

2. Conceptos

2.1 Caducidad primaria

Es la fecha impresa en el envase. Garantiza que el medicamento mantiene sus especificaciones de calidad, habitualmente al menos el 90 % del contenido declarado de principio activo, mientras el envase permanezca cerrado y se conserve en las condiciones de temperatura, humedad y luz establecidas por el fabricante. Cuando solo figuran el mes y el año, el medicamento caduca el último día de ese mes.

2.2 Caducidad secundaria o periodo de validez tras la apertura

Corresponde a los términos in-use shelf life y beyond-use date (BUD) de la literatura anglosajona. Es el periodo máximo de uso seguro a partir de cualquiera de estas situaciones:

  • apertura del precinto original;
  • primera punción de un vial;
  • reconstitución o dilución del producto.

Desde ese momento, el medicamento queda expuesto al aire, la luz, la humedad y la contaminación microbiana.

2.3 Fuentes de información

  • Ficha técnica, sección 6.3 (periodo de validez) y sección 6.4 (precauciones especiales de conservación).
  • Prospecto, apartado de conservación.
  • Símbolo PAO (period after opening): envase abierto acompañado de un número y la letra «M», que indica los meses de validez tras la apertura. Es habitual en productos tópicos y productos sanitarios.

2.4 Marco regulatorio

La Agencia Europea de Medicamentos exige que el periodo de validez tras la apertura se justifique con datos de estabilidad química, física y microbiológica [2, 4]:

  • Preparaciones sin conservante: uso inmediato tras la apertura o la reconstitución. Excepcionalmente, y si se justifica, conservación durante un máximo de 24 horas entre 2 y 8 °C.
  • Preparaciones con conservante: el periodo se establece en la ficha técnica y, por norma general, no supera los 28 días.

En Estados Unidos, la USP <797> y los CDC establecen un periodo de 28 días para los viales multidosis una vez perforados, salvo indicación distinta del fabricante [3].

3. Periodo de validez tras la apertura por forma farmacéutica

Los ejemplos se han obtenido de la ficha técnica, el prospecto o los protocolos hospitalarios citados, y muestran la variabilidad existente entre productos de una misma forma farmacéutica.

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Caducidad tras la apertura

Consulta por familias y por nombre comercial. Se conservan las categorías clínicas originales y se incorpora la recopilación completa de 26 páginas del COF Ourense (2024), con presentación, laboratorio, conservación y caducidad tras apertura. Los plazos pueden cambiar: comprueba siempre la ficha técnica vigente.

Fuente documental: abril de 2024 · Revisión editorial del recurso: octubre de 2026 (sin verificación individual de todas las fichas vigentes).

Los plazos corresponden a presentaciones concretas. Comprueba nombre, concentración, envase y ficha vigente antes de aplicarlos.

4 tipos de presentación. Abre cada apartado para consultar ejemplos, conservación y precauciones.

Colirios multidosis con conservanteHabitualmente 28 días

[5]

Ejemplos comerciales y presentaciones: Xalatan, Tobrex, Tobradex, Oftacilox, Colircusi Gentamicina, Colircusi Dexametasona, Exocin.

Conservación: Según ficha técnica; no generalizar una temperatura única.

Precaución: Contaminación del gotero por contacto con pestañas o párpados.

Colirios monodosis sin conservanteUso inmediato

desechar sobrante

Ejemplos comerciales y presentaciones: Siccafluid, Viscofresh, Azydrop, Minims Fluoresceína. En Monoprost y Lumigan monodosis el plazo citado para el sobre abierto no equivale al de cada unidosis [5].

Conservación: Según presentación; distinguir sobre protector y envase monodosis.

Precaución: Contaminación de la unidosis abierta.

Colirios multidosis sin conservante con válvula o filtroVariable según dispositivo y producto [5]

Ejemplos comerciales y presentaciones: Timabak y Diclabak: 8 semanas; Duokopt: 2 meses (ejemplos del documento, pendientes de contraste individual).

Conservación: Según ficha técnica.

Precaución: Integridad de válvula o filtro y técnica de aplicación.

Pomadas y geles oftálmicosFrecuentemente 4 semanas

existen excepciones [5]

Ejemplos comerciales y presentaciones: Tobrex ungüento, Oftalmolosa Cusí, Viscotears, Terramicina, Fucithalmic: consultar la presentación exacta.

Conservación: Según ficha técnica.

Precaución: Contaminación del extremo del tubo.

La ampliación incorpora 335 registros extraídos de las 26 páginas del documento del COF Ourense (2024). Las cuatro pestañas nuevas contienen las filas de la recopilación, agrupadas por palabras clave para facilitar la búsqueda (la clasificación temática es orientativa). Se respeta la procedencia P, FT, CE y DL-T indicada por el documento. La recopilación es una fuente secundaria e histórica: verificar el medicamento, la concentración, la presentación y la información vigente de CIMA antes de usar un plazo. Ningún plazo supera la caducidad impresa. Consultar CIMA

4. Factores de inestabilidad tras la apertura

4.1 Contaminación microbiológica

  • Preparaciones oftálmicas y cutáneas. La contaminación procede principalmente de la flora cutánea y ambiental (Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, enterobacterias, Candida spp.). El contacto del aplicador con la piel, las pestañas o los dedos la favorece. En un estudio, el 21 % de los envases oftálmicos en uso estaban contaminados [13].
  • Inyectables multidosis. Cada punción puede introducir microorganismos y partículas, sobre todo si no se desinfecta el tapón o si se mantiene una aguja insertada en el vial entre usos, práctica desaconsejada por los CDC [3].
  • Soluciones orales. La reintroducción de jeringas o cucharas en el frasco y los restos de producto en el cierre favorecen el crecimiento fúngico.

4.2 Degradación química y física

  • Hidrólisis. En las suspensiones de antibiótico en polvo comienza en el momento de la reconstitución, lo que explica que su validez se exprese en días.
  • Oxidación y fotodegradación. Afectan a los principios activos y conservantes sensibles al aire y a la luz.
  • Pérdida de eficacia del conservante por consumo o adsorción al envase.
  • Cambios físicos. La evaporación concentra los jarabes, las suspensiones pierden capacidad de redispersión y las emulsiones se separan, con la consiguiente alteración de la dosis administrada.

4.3 Antisépticos de uso doméstico

  • Alcohol etílico. Las concentraciones entre el 60 y el 90 % son más eficaces para la antisepsia cutánea que el alcohol de 96º, ya que la presencia de agua es necesaria para la desnaturalización de las proteínas microbianas [27]. No debe aplicarse sobre heridas abiertas ni mucosas [25].
  • Peróxido de hidrógeno. Su descomposición no produce cambios de aspecto ni de olor. Debe conservarse en su envase opaco original, sin introducir gasas ni algodones en el frasco. Está contraindicado en cavidades cerradas por riesgo de daño tisular y embolia gaseosa [26]. Para la limpieza de heridas domésticas es suficiente el lavado con agua y jabón o suero fisiológico y, si se precisa antisepsia, clorhexidina acuosa.
  • Soluciones acuosas sin conservante. Pueden contaminarse por manipulación del cuello del envase. En usos esporádicos son preferibles los envases pequeños o las presentaciones monodosis.

5. Seguridad del paciente: tratamientos inacabados

Además del periodo de validez, los envases sobrantes en el botiquín doméstico plantean otros riesgos:

  • Tratamiento sin diagnóstico. El paciente o la familia reutilizan un medicamento ante un síntoma similar al anterior. Son ejemplos frecuentes el uso de un colirio con corticoide ante un ojo rojo, con riesgo grave en caso de queratitis herpética, o de una crema con corticoide sobre una tiña, que modifica su aspecto y favorece su extensión (tiña incógnita) [14].
  • Automedicación con antibióticos sobrantes. En una encuesta de la OCU, el 19 % de los participantes había tomado en el último año antibióticos sobrantes de un tratamiento previo sin consulta médica, y el 38 % de los hogares disponía de antibióticos [15].
  • Dosis no ajustadas. En pediatría, la dosis prescrita corresponde a un peso y un momento concretos, y es frecuente el uso de envases entre hermanos.
  • Uso compartido de envases individuales: colirios, gotas óticas, pulverizadores nasales, inhaladores y cremas en tarro.
  • Pérdida de trazabilidad: envases sin caja ni prospecto, sin fecha de apertura y sin identificación del paciente.

En la prescripción, conviene ajustar el tamaño del envase a la duración del tratamiento siempre que sea posible, indicar qué hacer con el sobrante y recordar que los antibióticos reconstituidos no deben conservarse una vez finalizado el tratamiento.

6. Recomendaciones de actuación

6.1 Registro de fechas

Anotar en la etiqueta o en el envase, con rotulador indeleble:

  • FA: fecha de apertura.
  • FLU: fecha límite de uso, que será la más próxima entre la fecha de apertura más el periodo de validez y la fecha de caducidad impresa.
  • En el ámbito asistencial, además, las iniciales de la persona que abre el envase y, en los de uso individual, la identificación del paciente.

6.2 Inspección visual previa al uso

Desechar el producto, aunque se encuentre dentro de plazo, si presenta:

  • cambio de color o turbidez en soluciones transparentes;
  • precipitados o grumos que no se redispersan con la agitación;
  • olor anómalo o separación de fases en cremas y emulsiones;
  • cristales en el cierre de jarabes y soluciones;
  • deterioro del envase, el gotero o la válvula.

6.3 Botiquines asistenciales

  • Revisión mensual a cargo de un responsable designado, con retirada de todo envase abierto que haya superado su periodo de validez o que carezca de fecha de apertura registrada. Un envase sin fecha se considera caducado.
  • Envase individual por paciente para colirios, pomadas, gotas, cremas e inhaladores. Los multidosis de uso compartido, como los colirios diagnósticos (fluoresceína, anestésicos, midriáticos), requieren un plazo más corto, de 7 días en varios protocolos [1].
  • Viales multidosis almacenados y manipulados en una zona de preparación limpia, fuera del área de atención directa. Si se introducen en ella, se destinan a un único paciente [3].
  • Tablas de validez accesibles en el botiquín, consensuadas con el servicio de farmacia de referencia.
  • Ajuste del stock al consumo para reducir el número de envases abiertos. En una auditoría de doce centros de salud de Aragón, más del 80 % de los envases multidosis abiertos presentaba incidencias en su periodo de validez en la primera revisión. Tras implantar etiquetas PAO y revisiones periódicas, la proporción descendió al 60 % y el número de envases abiertos se redujo un 37 % sin pérdida de cobertura [16].

6.4 Información a pacientes y familias

Recomendaciones para transmitir en la consulta:

  1. Anotar la fecha de apertura en todos los envases.
  2. No conservar los antibióticos reconstituidos una vez finalizado el tratamiento y depositar el sobrante en el Punto SIGRE.
  3. Desechar los colirios multidosis a las 4 semanas de su apertura y los monodosis tras cada uso.
  4. No reutilizar cremas, colirios ni antibióticos para un nuevo episodio sin valoración médica.
  5. No compartir medicamentos de uso individual.
  6. Desechar cualquier producto que haya cambiado de color, olor o textura.
  7. Revisar el botiquín al menos una vez al año y llevar los medicamentos sobrantes o caducados al Punto SIGRE.

Bibliografía

  1. Márquez Peiró JF, Valero Alcocer VE, Selva Otaolaurruchi J, González Orts I. Estudio del período de validez de medicamentos en envases multidosis tras su apertura: recomendaciones para su uso eficiente. Farm Hosp. 2013;37(2):173-4. Artículo.
  2. European Medicines Agency. Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CPMP/QWP/159/96). Documento.
  3. Centers for Disease Control and Prevention. Preventing Unsafe Injection Practices. Guía.
  4. Período de validez de las formas farmacéuticas oftálmicas tras su apertura. imfarmacias.es, julio de 2024. Documento completo.
  5. Hospital Universitario Virgen Macarena. Caducidad de los medicamentos: validez una vez abiertos. Documento.
  6. Servicio de Farmacia, Hospital General Universitario de Alicante. Procedimiento para el manejo de medicamentos en envases multidosis en las unidades asistenciales (PT_BO_1003). 2012. Documento.
  7. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA). Fichas técnicas y prospectos vigentes, consultados en octubre de 2026. CIMA.
  8. Grela Casal U, Rivas García N, Lomba Brandón C. Período de validez de los envases de soluciones orales tras su apertura. Centro de Información del Medicamento, Colexio Oficial de Farmacéuticos de Ourense. Actualización: 4 de abril de 2024. Documento completo.
  9. Richter B, Bongaerts B, Metzendorf MI. Thermal stability and storage of human insulin. Cochrane Database Syst Rev. 2023;CD015385. Resumen.
  10. Hospital CIMA. Conservación de la insulina. Documento.
  11. Pereira IC, Alfonso E, de Souza MACM, Song D, Muller D. Avaliação de contaminação de produtos oftálmicos em uso. Arq Bras Oftalmol. 1992;55(1). Artículo.
  12. Rutala WA, Weber DJ; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. Centers for Disease Control and Prevention; 2008 (actualización 2019). Guía.
  13. Organización de Consumidores y Usuarios (OCU). Encuesta sobre consumo de medicamentos. Nota de prensa, abril de 2018. Nota.
  14. Conservación de los medicamentos multidosis en los botiquines de los equipos de Atención Primaria. Comunicación al VII Congreso SEMERGEN Aragón. Medicina de Familia. SEMERGEN. 2019. Comunicación.
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