Melatonina

La libreta del pediatra · Sección Profesionales · Documento de trabajo (octubre de 2026)

Nota de uso. Los medicamentos se han comprobado en CIMA (AEMPS) en octubre de 2026. La composición de los complementos procede del análisis de 53 productos publicado en 2024 [5]. Los complementos cambian de fórmula sin previo aviso, así que hay que revisar la etiqueta actual antes de recomendar uno. Las dosis en niños sin TEA ni TDAH son de uso fuera de ficha técnica.

1. Ideas clave

• La melatonina es un cronobiótico, no un hipnótico. Importa más la hora de administración que la dosis [2].
• Nunca es el primer escalón. Va siempre precedida y acompañada de higiene del sueño y medidas conductuales [1, 2].
• Tiene buena evidencia en TEA, TDAH, trastornos neurogenéticos, retraso de fase del adolescente e inducción del sueño para pruebas. En el insomnio del niño con desarrollo típico es contradictoria, y en los despertares nocturnos, insuficiente [2, 3].
• No se recomienda antes de los 6 meses [2].
• El único medicamento autorizado en pediatría es de liberación prolongada (Slenyto®). Para dosis bajas de liberación inmediata quedan la fórmula magistral o los complementos [8].
• Los antihistamínicos sedantes son segunda línea y de uso puntual. Ninguno tiene indicación de insomnio en niños, se toleran en pocos días y pueden dar excitación paradójica. Alimemazina y prometazina están contraindicadas en menores de 2 años. La hidroxizina tiene un máximo de 2 mg/kg/día por el riesgo de QT largo [1, 12-16].
• En las gotas, los añadidos no aportan. El triptófano y la vitamina B6 van a dosis muy por debajo de las estudiadas. La EMA no recomienda la valeriana, la pasiflora ni la melisa en menores de 12 años [5-7].

2. Antes de prescribirla

Hay que comprobar tres cosas:

1. Que no hay otra causa del mal dormir:
   • ferropenia o síndrome de piernas inquietas (ferritina < 50 ng/ml → hierro);
   • SAHS (ronquido, pausas);
   • prurito, dolor o reflujo;
   • ansiedad o depresión;
   • cafeína, bebidas energéticas o pantallas;
   • fármacos como estimulantes o corticoides [1].
2. Que se han aplicado bien la higiene del sueño y las técnicas conductuales, con una agenda de sueño de 15 días que lo documente. Para familias tenemos la agenda de sueño infantil.
3. Que el problema es de inicio del sueño o de horario, no de despertares. En los despertares de un niño con desarrollo típico, la melatonina no ha demostrado eficacia [2].

3. Indicaciones por edad

3.1 Lactantes (0-12 meses)

• Menores de 6 meses: no recomendada [2].
• De 6 a 12 meses: sin indicación en el lactante con desarrollo típico. Despertarse por la noche es fisiológico a esta edad. Que algunos complementos indiquen «a partir de 6 meses» no la convierte en una indicación.
• Excepción: lactantes con trastornos neurológicos o síndromes genéticos, siempre bajo seguimiento especializado.

3.2 Preescolares y escolares (1-12 años)

3.3 Adolescentes (12-18 años)

En el retraso de fase, una dosis baja dada pronto adelanta el reloj, mientras que una dosis alta a la hora de acostarse actúa más como hipnótico que como cronobiótico.

4. Liberación inmediata o prolongada

Fuente: AEP [2].

5. Medicamentos comercializados en España (CIMA, octubre de 2026) [8-10]

Conciliax® y Voquily® (solución oral de 1 mg/ml) están registrados pero no se comercializan.

No hay ningún medicamento de liberación inmediata autorizado en pediatría. Para dosis bajas y ajustables:

• Fórmula magistral (solución oral o cápsulas). Garantiza el contenido y permite dosis de 0,5 mg o menos. Es la opción preferible en niños pequeños, en pautas largas o cuando se necesita precisión.
• Complementos en gotas (apartado 6).

6. Complementos en gotas: qué llevan y qué aportan

Son complementos alimenticios con menos de 2 mg de melatonina por toma. No pasan los controles de un medicamento y ninguno especifica el tipo de liberación, aunque por su forma se comportan como de liberación inmediata [5].

6.1 Melatonina sola

6.2 Con triptófano

Qué aporta el triptófano. Es precursor de la serotonina y de la melatonina. Los estudios que vieron algún efecto sobre el sueño usaron 500-4.500 mg/día, y estos productos aportan 1,5-29 mg [5]. Un vaso de leche aporta del orden de 100 mg. A estas dosis, el triptófano es un reclamo comercial más que un principio activo.

6.3 Con vitamina B6 (sin plantas)

Soñodina (1 mg / 3 gotas, > 3 años), Melatonina líquida Kids (Drasanvi; 1 mg / 10 gotas) y Melatonina Family (Epaplus; 1 mg / 4 gotas). Aportan 0,2-0,7 mg de B6 por toma, sin evidencia ni dosis eficaz establecida para el sueño [5].

6.4 Con plantas y otros añadidos

Lo que dice la evidencia sobre los añadidos:

• Valeriana, pasiflora y melisa. Las monografías de la EMA no las recomiendan en menores de 12 años, por falta de datos de seguridad [6, 7]. Varios productos las ofrecen «a partir de 3 años».
• Triptófano, B6, L-teanina, zinc y valeriana. Van a dosis muy inferiores a las estudiadas [5].
• Tila, azahar, amapola de California, magnolia, espino blanco y jalea real. No hay estudios que relacionen estas sustancias con el sueño [5].
• Jalea real. Puede dar reacciones alérgicas graves en niños atópicos o asmáticos.
• Conclusión de los autores: «falta evidencia para respaldar su uso» [5].

7. Cómo pautarla

1. En mg, no en gotas. La concentración va de 1 mg en 3 gotas a 1 mg en 22 gotas según la marca, y cambiar de producto sin recalcular puede multiplicar la dosis.
2. Si se usa un complemento, mejor melatonina sola. No hace falta añadir triptófano, B6 ni plantas.
3. En menores de 12 años, evitar los productos con valeriana, pasiflora o melisa. En atópicos, también los que llevan jalea real.
4. Siempre a la misma hora, con una dosis inicial baja y escalada cada 3 días.
5. Con fecha de revisión. En el insomnio de inicio, a las 4 semanas: si no hay beneficio, se retira; si lo hay, se intenta retirar.
6. Guardar fuera del alcance de los niños. Las gominolas y los sprays con sabor se confunden con golosinas.

Equivalencias con un producto de 1 mg en 4 gotas:

8. Seguridad

Efectos adversos frecuentes (leves): somnolencia matutina, mareo, cefalea, dolor abdominal, disminución del apetito, cambios de humor y, paradójicamente, dificultad para dormir [2].

Descritos de forma aislada: hipotermia, hepatitis e hipotensión [2].

Lo que no se ha visto: no hay evidencia de que empeore o desencadene crisis epilépticas, de que altere el desarrollo sexual ni de que interfiera con la insulina [2]. Las series abiertas tienen hasta 4 años de seguimiento [2].

Lo que no sabemos: el efecto del uso prolongado sobre la pubertad, el metabolismo, la inmunidad y el neurodesarrollo en niños con desarrollo típico [3]. La ficha técnica de Melatonite advierte de que no puede excluirse una interferencia con el papel de la melatonina endógena en el desarrollo del eje hipotálamo-hipófiso-gonadal [10].

Interacciones: se metaboliza sobre todo por el CYP1A2. La fluvoxamina eleva mucho sus niveles y conviene evitar la combinación. Potencia el efecto de otros sedantes (ver la ficha técnica de Circadin®).

Intoxicaciones: en Estados Unidos, las ingestas pediátricas de melatonina aumentaron un 530 % entre 2012 y 2021, sobre todo accidentales en menores de 5 años y con productos en forma de gominola [11].

9. Otros fármacos: antihistamínicos sedantes y similares

9.1 Dónde encajan

En el consenso español son la segunda opción farmacológica, cuando 4 semanas de melatonina no han dado beneficio o en situaciones agudas y puntuales [1]. Ninguno tiene indicación de insomnio pediátrico en ficha técnica, así que su uso para dormir es siempre fuera de ficha. La evidencia es pobre:

• En el ensayo TIRED, la difenhidramina (1 mg/kg) no fue mejor que el placebo en lactantes de 6 a 15 meses con despertares nocturnos. Mejoró 1 de 22 niños con el fármaco frente a 3 de 22 con placebo [14].
• La tolerancia al efecto sedante aparece en pocos días.
• Dejan somnolencia residual por la mañana, con repercusión en la atención y el rendimiento escolar.

Su sitio razonable es el niño que no duerme por picor (dermatitis atópica, urticaria, varicela), en el que el efecto antihistamínico es la indicación y la sedación, un efecto añadido.

9.2 Qué hay en España (CIMA, octubre de 2026)

9.3 Una discrepancia que conviene conocer

El consenso de 2017 propone hidroxizina 1-2,5 mg/kg por la noche entre los 12 meses y los 6 años [1]. Sin embargo, desde 2015 la AEMPS fija un máximo de 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg por el riesgo arritmogénico [15]. En la práctica, conviene no superar los 2 mg/kg/día y revisar los factores de riesgo de QT antes de pautarla.

9.4 Riesgos comunes

• Excitación paradójica: irritabilidad, insomnio, agitación. Es más frecuente cuanto más pequeño es el niño.
• Efectos anticolinérgicos: sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, taquicardia.
• Depresión respiratoria y apneas con las fenotiazinas en menores de 2 años.
• Convulsiones, sobre todo en sobredosis o en niños pequeños.
• Potenciación con otros sedantes (incluida la melatonina) y con el alcohol en adolescentes.
• Intoxicación accidental: son jarabes y gotas de sabor agradable, en el botiquín de casa.

9.5 Si se usan

1. Nunca en menores de 2 años para dormir.
2. Dosis por peso, la mínima eficaz, durante el menor tiempo posible: días, y nunca más de 4 semanas [1].
3. Mejor cuando hay picor, porque ahí la indicación es real.
4. Hidroxizina: como máximo 2 mg/kg/día, y no darla con QT largo o factores de riesgo.
5. Variargil: contar las gotas (1 gota = 1,25 mg) y no darlo con antecedentes de apneas.
6. No combinar con otros sedantes sin un motivo claro.
7. Los productos sin receta para dormir (doxilamina, difenhidramina) son para adultos. Conviene preguntar a la familia, porque a veces se usan en adolescentes sin consultar.

9.6 Lo que queda para el especialista

Clonidina, trazodona, gabapentina, risperidona y benzodiacepinas no son fármacos de atención primaria para el insomnio pediátrico. Se reservan a unidades de sueño, neuropediatría o psiquiatría infantil [1]. El hidrato de cloral es un sedante para procedimientos en el entorno hospitalario, no un tratamiento del insomnio.

Bibliografía

1. Pin Arboledas G, Soto Insuga V, Jurado Luque MJ, et al. Insomnio en niños y adolescentes. Documento de consenso. An Pediatr (Barc). 2017;86(3):165.e1-11. Pediatría Integral
2. Asociación Española de Pediatría. Recomendaciones sobre el uso de la melatonina en niños. PDF
3. Investigadores del Boston Children's Hospital. Revisión narrativa sobre el uso de melatonina en niños. World J Pediatr. 2025. doi:10.1007/s12519-025-00896-5. Resumen
4. Pin Arboledas G, et al. Consenso sobre el uso de melatonina en niños y adolescentes con dificultades para iniciar el sueño. An Pediatr (Barc). 2014;81(5):328.e1-9. Enlace
5. Domínguez León V, Flores Méndez B, Coronel Rodríguez C. Melatonina en trastornos del sueño: comparación de distintos productos y revisión bibliográfica. Rev Pediatr Aten Primaria. 2024;26:23-34. PDF
6. EMA/HMPC. Valerianae radix y Passiflorae herba: resúmenes para el público. Valeriana · Pasiflora
7. EMA/HMPC. Community herbal monograph on Melissa officinalis L., folium. PDF
8. Ficha técnica de Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada. CIMA
9. AEMPS, CIMA. Medicamentos con melatonina (consulta de octubre de 2026). CIMA
10. Fichas técnicas de Melatonina Noxarem 3 mg y Melatonite 3 mg. Noxarem · Melatonite
11. Lelak K, et al. Pediatric melatonin ingestions — United States, 2012–2021. MMWR. 2022;71(22):725-9.
12. Ficha técnica de Variargil 40 mg/ml gotas orales en solución. CIMA
13. Ficha técnica de Atarax 2 mg/ml jarabe. CIMA
14. Merenstein D, et al. The trial of infant response to diphenhydramine: the TIRED study. A randomized, controlled, patient-oriented trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006;160:707-12. Resumen AFP
15. AEMPS. Hidroxizina (Atarax®): nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico. Nota MUH (FV) 2/2015, 13 de febrero de 2015. Nota
16. Fichas técnicas de Soñodor difenhidramina 50 mg, Biodramina Infantil 4 mg/ml y Dormidina doxilamina 12,5 mg. Soñodor · Biodramina Infantil · Dormidina

Dr. José A. Bilbao Pediatra

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