La «vacuna» de la bronquiolitis: ¿se la pondrías a tu hijo?

Hace unos días recibí este mensaje de unos padres:

«Nos han llamado del CAP para ponerle a Claudia la vacuna de la bronquiolitis y queríamos preguntarte si nos recomiendas ponérsela. No conocemos esta vacuna y, por eso, confiamos totalmente en lo que nos recomiendes.»

Es una pregunta que probablemente muchas familias se estén haciendo estos días.

Así que voy a empezar por la respuesta, sin obligaros a leer todo el artículo para encontrarla:

Sí. Yo se la pondría. y Mayúsculas y sin ninguna duda.

Pero en medicina un «sí» debería ir acompañado de un «por qué». Y más cuando hablamos de administrar a un bebé un medicamento relativamente nuevo.

Porque preguntar es razonable.

Primero, una aclaración: no es una vacuna

Aunque todos acabemos llamándola «la vacuna de la bronquiolitis», técnicamente no lo es. Se llama nirsevimab y es un anticuerpo monoclonal frente al virus respiratorio sincicial (VRS).

La diferencia es bastante sencilla. Una vacuna estimula nuestro sistema inmunitario para que fabrique sus propias defensas. Con nirsevimab hacemos algo distinto: le damos al bebé directamente un anticuerpo preparado para reconocer al VRS. Por eso la protección comienza rápidamente después de administrarlo y se mantiene aproximadamente durante cinco meses, intentando cubrir la temporada de mayor circulación del virus.

Y una segunda aclaración: tampoco existe una única «bronquiolitis». La bronquiolitis puede estar producida por diferentes virus. Nirsevimab protege específicamente frente al VRS.

¿Por qué nos preocupa tanto el VRS?

En un adulto, el VRS puede pasar como otro catarro más. En un bebé pequeño la historia puede ser diferente.

El VRS es la causa más frecuente de bronquiolitis. La mayoría de los niños evolucionarán favorablemente, pero algunos desarrollarán dificultad respiratoria, problemas para alimentarse o necesidad de oxígeno y acabaran ingresando en el hospital. Y no ocurre solamente en prematuros o en niños con enfermedades importantes.

Un bebé completamente sano también puede ingresar por una bronquiolitis por VRS.

Precisamente por eso la estrategia preventiva actual incluye también a lactantes sanos durante su primera temporada de VRS.

¿Evita que mi bebé tenga bronquiolitis?

No.

Y conviene decirlo así de claro. Un niño que ha recibido nirsevimab puede infectarse por VRS. Puede tener mocos y tos. Incluso puede desarrollar una bronquiolitis. Y puede tener una bronquiolitis causada por otro virus, frente al cual nirsevimab no hace absolutamente nada.

Entonces, ¿qué pretendemos conseguir?.Principalmente esto: reducir de manera importante la probabilidad de que una infección por VRS sea suficientemente grave como para necesitar hospitalización. Esa diferencia es importante porque evita vender falsas expectativas.

¿Realmente funciona?

Esta era una de las grandes preguntas cuando comenzamos a utilizarlo de forma generalizada en España en 2023.

Hoy tenemos una ventaja: ya no contamos solamente con los ensayos realizados antes de su comercialización. Tenemos varias temporadas de experiencia real. Los ensayos clínicos analizados por el ECDC encontraron una eficacia de aproximadamente el 77 % frente a hospitalización por VRS. Otro ensayo realizado en condiciones próximas a la práctica habitual encontró una eficacia del 83 %. Pero me parecen todavía más interesantes los datos obtenidos después, cuando comenzamos a administrarlo a miles de bebés fuera de los ensayos clínicos. Y aquí las cifras varían según el estudio, algo completamente normal en investigación.

Un estudio realizado durante dos temporadas en Navarra encontró un riesgo de hospitalización por VRS del 7,6 % entre los niños no inmunizados frente al 1,1 % entre los inmunizados, con una efectividad promedio estimada del 79,5 %.

Un estudio nacional correspondiente a la temporada 2024-2025 obtuvo una estimación más moderada: 65,5 % de efectividad frente a hospitalización por VRS, con un intervalo de confianza del 45,2 al 78,3 %.

¿Por qué cuento también el dato menos espectacular?. Porque así funciona la ciencia. Los estudios no tienen obligación de darnos exactamente el mismo número. Cambian las poblaciones, las temporadas, la circulación del virus y la metodología. Lo importante es observar hacia dónde apuntan conjuntamente los resultados. Hasta ahora apuntan de forma consistente en la misma dirección:

los bebés inmunizados ingresan por VRS considerablemente menos que los no inmunizados.

«Pero es un medicamento muy nuevo»

Sí.

Nirsevimab fue autorizado en la Unión Europea en octubre de 2022. Por tanto, si alguien os dice que tenemos veinte años de experiencia con nirsevimab, sencillamente no es cierto. No los tenemos.

Pero «relativamente nuevo» tampoco significa «experimental». Antes de autorizar un medicamento se realizan ensayos clínicos para evaluar eficacia y seguridad. Y después de autorizarlo comienza otra fase igualmente importante: comprobar qué ocurre cuando se administra a poblaciones muchísimo mayores. Eso es precisamente lo que llevamos haciendo desde 2023. Actualmente disponemos de ensayos clínicos, varias temporadas de utilización y estudios de efectividad realizados en condiciones reales.

¿Y es seguro?

Hasta ahora, nirsevimab mantiene un buen perfil de seguridad. Eso no significa que sea imposible tener un efecto adverso. Puede producirlos, como cualquier medicamento. Y existen contraindicaciones, como haber presentado una reacción de hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Por eso tampoco me gusta utilizar una frase que escuchamos demasiado:

«Es completamente seguro».

Ningún medicamento es completamente seguro.

Ni un antibiótico, ni un ibuprofeno, ni una vacuna ni un anticuerpo monoclonal. En medicina hablamos de otra cosa: del balance entre beneficios y riesgos. Con la información disponible actualmente, ese balance para nirsevimab en los niños para los que está recomendado es favorable.

«¿Y si dentro de diez años descubrimos algún efecto secundario?»

Esta pregunta merece una respuesta seria. No puedo garantizar qué sabremos dentro de diez años. Nadie puede hacerlo. La ciencia no funciona prometiendo que jamás aparecerá nueva información. Precisamente por eso existe la farmacovigilancia.

También conviene saber que nirsevimab no permanece durante años en el organismo. Es un anticuerpo, una proteína que se va degradando progresivamente. Su efecto protector está diseñado para mantenerse aproximadamente cinco meses. Eso no demuestra que sea matemáticamente imposible descubrir en el futuro algún efecto adverso infrecuente.

Significa que, con los datos acumulados hasta ahora, no ha aparecido una señal que cambie favorablemente el balance beneficio-riesgo que justificó su autorización y utilización. Si algún día apareciera, nuestra obligación sería exactamente la misma que ahora: estudiarla y cambiar nuestras recomendaciones si la evidencia lo justificara.

«Pero estáis metiendo anticuerpos artificiales en un recién nacido»

Sí. Nirsevimab es un anticuerpo producido mediante biotecnología. Pero la palabra «artificial» no nos dice si algo es bueno o malo. Lo importante es saber qué hace, cuánto permanece en el organismo, qué beneficios produce y qué efectos adversos ocasiona. En este caso, el anticuerpo reconoce una proteína del VRS e impide que el virus entre eficazmente en las células. No enseña al sistema inmunitario a fabricar defensas permanentemente como pretende una vacuna. Le proporciona temporalmente esas defensas ya fabricadas.

«Antes todos pasábamos bronquiolitis y no ocurría nada»

La primera mitad de la frase tiene bastante de verdad. La mayoría de las bronquiolitis evolucionan bien. La segunda no: Algunos bebés ingresaban. Y siguen ingresando.

Los pediatras que hemos trabajado durante muchos inviernos sabemos perfectamente cómo podían llenarse las urgencias y las plantas de hospitalización durante las epidemias de VRS. La pregunta, por tanto, no es:

«¿La mayoría de los niños superará una bronquiolitis?»

Sí, la mayoría lo hará. La pregunta es otra:

Si podemos reducir de manera importante el riesgo de hospitalización mediante una intervención de una sola dosis y con un balance beneficio-riesgo favorable, ¿merece la pena hacerlo?

Para mí, sí.

«Las farmacéuticas ganan dinero con esto»

Naturalmente. Las compañías farmacéuticas venden medicamentos y obtienen beneficios económicos. Podemos —y debemos— hablar de precios, financiación, conflictos de interés y políticas sanitarias. Pero que una compañía gane dinero vendiendo un medicamento no demuestra que ese medicamento funcione ni tampoco que no funcione. Para contestar esa pregunta necesitamos ensayos clínicos, estudios independientes, vigilancia de seguridad y datos obtenidos posteriormente en la población real. Y precisamente esos datos son los que debemos discutir. No quién tiene más seguidores en una red social.

¿Qué ocurre esta temporada en Cataluña?

Para la campaña 2026-2027, Salut recomienda inmunizar frente al VRS a los bebés durante su primera temporada.

Los nacidos entre abril y agosto de 2026 reciben nirsevimab en el CAP a partir del 1 de septiembre.

Los nacidos entre septiembre de 2026 y marzo de 2027 lo reciben habitualmente en el hospital antes del alta.

Se administra mediante una única inyección intramuscular, preferentemente en el muslo, y la dosis depende del peso. Además, puede administrarse conjuntamente con las vacunas habituales del calendario infantil. Por eso, si vuestro bebé nació esta primavera o verano y os llaman ahora desde el CAP, no ocurre nada extraño. Están comenzando la campaña antes de que llegue la temporada de mayor circulación del VRS.

«Mi bebé está completamente sano. ¿También se lo pondrías?»

Sí. Porque precisamente no sabemos de antemano qué bebé tendrá cuatro días de mocos y cuál acabará necesitando oxígeno e ingreso. No se lo pondría pensando que nunca tendrá un catarro. No se lo pondría creyendo que nunca tendrá una bronquiolitis. No se lo pondría porque considere que el medicamento tiene riesgo cero.

Se lo pondría porque tenemos una intervención de una sola dosis, con varias temporadas de experiencia acumulada y con evidencia consistente de que reduce significativamente las hospitalizaciones por VRS durante los primeros meses de vida.

Y volvamos a Claudia

Sus padres me hicieron una pregunta tremendamente sencilla:

«¿Tú se la pondrías?»

Sí.

Pero hay otra parte de su mensaje que me parece casi tan importante como la pregunta. No conocían bien el medicamento y preguntaron. Eso es exactamente lo que deberían hacer unos padres. Preguntar no convierte a nadie en antivacunas. Tener dudas tampoco. Ni siquiera haber leído algo alarmante en Instagram y venir después a preguntarlo a la consulta.

La ciencia no consiste en creer ciegamente a un médico. Consiste precisamente en lo contrario: hacer preguntas y comprobar si nuestras respuestas resisten cuando las enfrentamos a los datos.

Por eso tampoco creo que nuestra respuesta como pediatras deba ser:

«Ponédsela porque toca».

Deberíamos ser capaces de explicar qué estamos administrando, qué pretendemos conseguir, cuánto sabemos sobre su eficacia, qué riesgos conocemos y también qué cosas todavía no podemos garantizar. Después de hacer todo ese recorrido, mi respuesta a los padres de Claudia continúa siendo exactamente la misma:

Sí. Yo se la pondría.

Bibliografía

1. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya. Programa d’immunització contra el virus respiratori sincicial (VRS) en infants a Catalunya. Campanya 2026-2027. Servei de Medicina Preventiva, Subdirecció General de Promoció de la Salut, Secretaria de Salut Pública. Es la fuente principal para quién recibe nirsevimab, grupos de riesgo, lugar y momento de administración en Cataluña.
   Canal Salut — Inmunización frente al VRS en niños
2. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Protecting infants against respiratory syncytial virus disease. Revisión europea de la evidencia sobre las estrategias de prevención del VRS, incluyendo eficacia, efectividad y seguridad de nirsevimab.
   ECDC — Respiratory syncytial virus (RSV)
3. European Medicines Agency (EMA). Beyfortus (nirsevimab): EPAR. Ficha regulatoria europea. Es la referencia para indicación, mecanismo de acción, autorización, posología y seguridad.
   EMA — Beyfortus (nirsevimab)
4. Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. New England Journal of Medicine. 2022;386:837-846. Ensayo MELODY, uno de los estudios fundamentales de eficacia y seguridad de nirsevimab.
   PubMed — Hammitt et al., NEJM 2022
5. Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. New England Journal of Medicine. 2023;389:2425-2435. Ensayo HARMONIE, especialmente relevante porque estudió la prevención de hospitalizaciones por VRS en condiciones próximas a la práctica clínica real.
   PubMed — Drysdale et al., NEJM 2023
6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). RSV Immunization Guidance for Infants and Young Children. Información clínica sobre anticuerpos monoclonales frente al VRS y evidencia disponible.
   CDC — RSV Immunization Guidance